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现场核查通过率很低!首仿药审批更注重质量而非速度!

医药网3月14日讯  “第10号药物临床试验数据现场核查计划公告”与“拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第十四批)清单”都在3月3日同一天发布。
  那么,备受业界关注的临床现场核查通过率到底是多少?优先审评清单究竟藏着多少玄机?为此,笔者对临床数据现场核查的10个公告,以及优先审评的所有14批清单的数据进行汇总分析。
  现场核查计划
  第10号药物临床试验数据现场核查计划公告,也是2017年发布的第二号药物临床试验数据现场核查计划。清单中的32个受理号来自进口产品的共27个,国内产品仅5个。
  值得注意的是,所有药物临床试验数据现场核查计划公告所涉及的受理号都是来自CFDA所公布的临床自查核查目录,第10号药物临床试验数据现场核查计划公告首次纳入来自第五批自查目录的产品。
  现场核查通过率约22.5%
  对10个药物临床试验数据现场核查计划公告进行数据分析的结果显示,12%的靠前批自查核查目录受理号、20%的第二批自查核查受理号、41%的第三批自查核查受理号、25%的第四批自查核查受理号以及36%的第五批自查核查受理号,已被列入药物临床试验数据现场核查计划中。
  表1 药物临床试验数据现场核查计划受理号对应的自查目录批次